欲演欲烈的塑化剂风波-力百汀涉塑事件调查
国家食品药品监督管理局昨日在其网站上公布通知,指经中国食品药品鉴定研究院检验,在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(内地名为力百汀)中检出DIDP,这也是继食品、保健品后内地首次检出药品“含塑”。国家食品药品监督管理局要求立即停止销售和使用该药品,已上市的要求召回。
力百汀是一种效果不错的广谱抗菌药,主要治疗儿童泌尿感染、消化系统感染、呼吸道感染等。出现塑化剂问题的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂属于糖浆类,生产成糖浆型可使药体晶莹透亮,糖浆型在其他系列产品中,更易被孩子接受。不过因为通常有其他抗菌药可替代,力百汀在临床上使用率属于中等水平。
对于药监局下令全线回收一事,昨日,葛兰素史克公司公关经理马媛表示,由于进一步的调查还在进行中,葛兰素史克只做以下两项回应:
葛兰素史克公司从国家食品药品监督管理局的官方网站了解到召回决定,公司将遵照执行,目前正在制定具体的回收细节。
公司确认阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸酯。通过检测,公司可以确定药品的活性成份、赋形剂和调味剂,以及最终未分装的药物中不含邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层,而此前葛兰素史克公司在接受时报记者采访时曾坚称“内地没有进口香港召回的产品”。

2011年5月发生的台湾塑化剂风波影响广泛!
这是台湾塑化剂风波以来,国家检测机构首次在药品中检出塑化剂——邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。DIDP是一种增塑剂,主要作用是增加塑料的弹性与柔韧性。按国家相关食品安全条例规定,它是可以用于食品包装,但是不能用于含油脂的食品的包装,还有3个月内的婴儿也不能接触。参照欧盟关于DIDP的安全使用规定,它在包装过程中的浓度不能超过0.1%,一旦超过,就会对人体产生危害,主要对男性的生育能力有影响,比如精子的减少和其质量的降低,甚至会引发睾丸癌,对女性的危害则会可能诱发乳腺癌,对以后孕育的男婴的生殖器发育也有影响的。
根据国家相关法规规定,DIDP是不能用于药品生产的。但是由于它具有使各种药物融合更均匀、防沉淀的作用,厂家可能在药品的复配阶段,也就是说在药物的主要成分配完之后再添加进去的。

药品不良反应现状!
事实上,香港卫生署早已检出力百汀“含塑”。据香港方面6月9日通报,指令召回法国产“安灭菌”(力百汀的香港译名),规格为156毫克/5毫升,原因是样本中发现含有DIDP,含量是欧洲规定的迁移量上限的两倍。6月10日,香港方面再指英国生产、规格为457毫克/5毫升的“安灭菌”需要召回,样本含有DIDP、DINP两种塑化剂。
据了解,葛兰素史克初期并不认同香港检测结果。不过,香港采取非常强硬的态度,表示如果不按指令召回会考虑撤销有关产品注册。直到13日该公司才决定召回,涉及问题药品约60万瓶。对于为何内地没有和香港同步召回,葛兰素史克昨日没有正面回应,但称:“我公司高度重视药品的质量和安全性,并且正在对此事进行调查。”

药品安全,容不得半点疏忽!